ISO 10993 生物相容性法規概述含17&18

醫療器材製造商可以透過本次的課程中建立產品生物相容性評估計畫與報告的手法與能力。

課程概述

生物相容性的評估與測試是目前醫療器材製造商在產品上市前必要進行的測試。特別是在 EN ISO10993-1：2018 正式發行實施之後，醫療器材生物相容性的測試將脫離由原來的採用依接觸時間與接觸位置的分析模式轉變為基於風險管理流程的需求進行相關評估與測試，希望醫療器材製造商透過對於產品的材料科學的研究與製程過程的分析為基礎，找出產品潛在的風險因子藉由風險分析的工具進行測試的規劃與執行，以達成降低風險解決潛在危害的可能性。並建立產品生物相容性評估計畫與報告的手法與能力。因此，醫療器材製造商可以透過本次的課程中建立產品生物相容性風險分析評估的手法與能力。另外，2022 年度新增 ISO 10993-18 化學表徵評估介紹與實例分享、ISO 10993-17 毒理評估與其它溶出試驗介紹。

課程大綱

ISO 10993-1:2018 醫療器材的生物學評估 - 風險管理範圍的評估與測試
ISO 10993-18 化學表徵評估介紹與實例分享
ISO 10993-17 毒理評估與其它溶出試驗介紹
ISO 10993 相關標準介紹
生物學評估範例介紹與測試規劃
課程實務演練與測驗

課程對象

專業人員、技術人員。

費用

每人新台幣 6,000 元（包含講義、餐點、證書及5%營業稅）
DNV 客戶一律九折優惠，同一課程報名三名以上享八五折優惠
非 DNV 客戶同一課程報名三名以上者，第三名起九折優惠

時數

1 天，共 6 小時

報名/繳費/退費須知

一律採通訊報名不接受現場報名
報名完成後會收到付款通知，請於收到付款通知後的5天內完成繳費，未完成繳費者恕難保留名額
因場地空間限制名額有限，額滿即截止報名
完成報名繳費後因個人因素無法上課，可於開課前致電《DNV》培訓專線 : 02-8253 8215，完成轉讓程序，將名額轉讓給他人使用
退費規定︰開課前2周前，100%全額退費；開課前3-14天，退還課程50%費用；開課前3天或已開課，恕無法退費

上課須知

課程當天請於08:40開始報到
學員應全程參與本課程並通過課後測驗，才能獲得證書，缺一不可。若缺課超過1小時，或未能通過課後測驗者，僅發給參加證明
課後測驗採線上方式，請自備可上網的手機、筆電或平板電腦

線上報名, 請按這裡.

若有任何疑問來信請寄:Ivy.Yang@dnv.com 來電請打: 02-8253 8215 楊小姐