MDR

公告機構 2460。驗證證明您符合獲得歐盟市場進入所需的所有法規。

2017年5月5日，發佈了兩項新的醫療器材法規，並於2017年5月25日生效。醫療器材法規（MDR）的適用日期為 2021 年 5 月 26 日，這意味著從該日期起，必須遵守規定才能將醫療器材投放歐洲市場，除非過渡安排允許繼續將醫療器材投放市場。體外診斷醫療器材法規（IVDR）自 2022 年 5 月 26 日起適用。面向英國市場的商品必須符合英國政府於 2021 年 1 月 1 日推出的帶有 UKCA 標誌的新產品。對於醫療器材，UKCA 過渡期目前定為 2030 年 6 月 30 日。

什麼是醫療器材法規（EU） 2017/745 - MDR

醫療器材法規（EU） 2017/745 已取代醫療器材指令（MDD）和有源植入式醫療器材指令（AIMD），而 IVDR 將取代體外診斷指令（IVDD）。這兩項法規都對醫療器材的合格評定進行了一系列重要的改進，旨在：

提高投放歐洲市場的醫療器材的品質、安全性和可靠性。
為消費者和從業者加強醫療器材相關信息的透明度。
加強對使用中的器材的警覺和市場監督。

這些變化將在多大程度上影響您的運營，具體取決於製造的設備類型和您擔任的角色（製造商、進口商、授權代表）。然而，預計在大多數情況下，必須對合規流程、品質管理系統和技術文檔進行重大更改，並成功實施，並驗證為與組織的設備類別和角色相關，然後才能實現合規性。在此處查看一些關鍵更改的概述。

MDD 證書的持續有效

MDD 證書的有效期至其原定到期日或 2024 年 5 月 26 日，以較早者為準。前提是保持合規性，滿足MDR的某些要素，並且公告機構進行監督活動。因此，製造商可以在 2024 年 5 月 26 日之前（包括 2024 年 5 月 26 日）繼續將 MDD 驗證的設備投放市場。但需要注意的是，在 2020 年 5 月 26 日之後，MDD 驗證設備可能不會或已經發生重大變更。如果需要進行重大變更，則必須將設備證書轉移到 MDR。在此處查看過渡時程表的資訊圖。

將 MDD 驗證設備轉移到 MDR

MDR和IVDR的變化通常被視為對要求的修訂。實際上，這是一項新規定，應該這樣對待。總的來說，MDD和IVDD的概念和要求仍然是新立法的一部分，但增加了重要的附加要求並進行了更改。在申請MDR和IVDR驗證之前，製造商需要滿足許多新要求。合法的製造商必須提出新的驗證申請，這將開始新的驗證週期，有效期最長為5年。製造商應成功完成公告機構對技術文件的審查和初步的現場審核活動，以驗證實施情況，然後才能獲得驗證。技術文件的審查基於抽樣，但不允許對IIB類植入式或III類設備進行抽樣審查。製造商在申請前應確保其技術文件和設計檔案符合MDR標準。

MDR驗證流程

為了支援您遷移到MDR，我們準備了以下驗證過程的可視化以及有關不同類型活動的關鍵資訊。注意：這只是一個說明，而不是詳盡的要求清單。

為驗證做好準備

無論是從 MDD 轉移到 MDR 還是剛剛起步，都必須首先了解法規和要求。如前所述，符合流程、品質管理系統和技術文件發生了重大變化。為了説明您瞭解MDR品質管理系統的準備情況，請利用我們免費使用的自我評估工具。如需註冊，請給我們發電子郵件 ready.support@dnv.com 。該工具可從我們的自我評估微型網站訪問：https://ready.dnv.com*。需要獲得公告機構的驗證才能在您的設備上獲得CE標誌。請注意，對於面向英國市場的產品，將需要UKCA。過渡日期目前定為 2023 年 6 月 30 日。 DNV可以在整個過程中為您提供支援，從培訓到驗證準備，以及驗證過程本身，再到所有市場准入標準和ISO 13485（醫療器材品質管理系統）。

DNV MDR驗證

DNV被挪威衛生當局和歐盟委員會指定為醫療器材法規（EU）2017/745（MDR）的公告機構2460。該指定授予所有申請的技術類型，包括風險最高的III類器材，確保我們客戶的救生醫療技術在歐洲市場准入的連續性。這整合了DNV GL Presafe和Presafe Denmark AS之前的兩個MDD通知。原因是為了確保我們能夠將我們的全球技術資源（20 多個國家/地區的 140 多名專家）整合到一個公告機構系統下，為客戶提供更有效的服務。 2021年，DNV提交了體外診斷器材法規（EU）2017/746（IVDR）的申請，為這一快速增長的行業提供全球服務。申請過程已進入最後階段。 *注意：本MDR準備情況自我評估清單包含製造商要滿足的選定MDR要求，這些要求是ISO 13485：2016中定義的要求之外的。其目的是使製造商能夠對其品質管理系統進行準備情況自我評估。本檢查表是作為免費工具開發的，目的是對品質系統進行準備情況評估，而不是用於確定或保證是否符合MDR。