MDR 技術文檔與品質管理系統
歐盟醫療器材法規-一般安全有效要求與技術文檔研習課程 MDR QMS System Advanced course 歐盟醫療器材法規-品質管理系統研習課程
課程概述
關於新版的 Medical Device Regulation (EU) 2017/745 歐盟醫療器材法規 (MDR)，旨在確保歐盟境內醫療器材市場的正常運作，同時基於為患者和使用者提供高水準的健康安全防護。
因此 MDR 為醫療器材的品質與安全制定了高標準，以滿足特定產品類別與風險等級的安全要求，確保整個醫療器材生命週期裡的安全性及有效性。
重要的是，MDR 有那些重要內容？和現有的 93/42/EEC 醫療器材指令 (MDD) 相比有那些變化和改進？
為使我們的客戶及需要申請 MDR CE 產品證書的企業，及時瞭解 MDR 內容與稽核要求，DNV 將安排由文審與稽核經驗豐富的資深講師，以深入淺出的方式解說 MDR 內容，並從實務的角度舉例説明，讓客戶瞭解如何符合 MDR 條文要求。
這門課程旨在透過使用技術文件CEN TR 17223:2018所提供之一建立方法，將歐盟醫療器材法規中品質管理系統之要求與ISO13485:2016之框架相互連結。同時，我們將深入探討製造商在(EU)MDR第10條款中所面臨的義務，並針對其相關要求進行說明。
本課程將透過實務演練之方式，以培養學員了解(EU)MDR品質管理系統法規之核心知識與其導入組織管理系統之要點，使其在未來工作運用中能更加靈活。
CEN TR 17223:2018:
其技術報告旨在提供一套方法，使製造商能夠更簡便地理解如何整合(EU)MDR之規定，並將其有機地融入組織的實際運作層面。
然而，我們強調實際操作層面的重要性，由於CEN TR 17223:2018僅為一指導性工具，實際運用仍需由製造商在組織流程中進一步的融入(EU)MDR之具體要求。
課程目標
本課程目標是讓現場學員，本課程將說明 MDR 有那些重要內容和現有的 93/42/EEC 醫療器材指令 (MDD) 相比有那些變化和改進。
本課程目標是讓現場學員，了解製造商如何依據 MDR 一般安全有效要求 (General Safety and Performance Requirement)，撰寫技術文檔 (Technical Documentation)，並利用案例，逐步演練各個準備階段。
本堂課程目標係希望透過 CEN TR 17223:2018 之講解，能使學員了解 EU MDR (2017/745) 品質管理系統與 ISO 13485:2016 品質管理系統之連結方法。
課程大綱
- 一般安全有效要求 (GSPR, General Safety and Performance Requirement)
- 技術文檔準備 (Technical Documentation)
- 風險管理與可用性評估 (Risk Management and Usability)
- 臨床評估/上市後臨床追蹤 (Clinical Evaluation/ Post Market Clinical Follow up)
- 上市後監督/上市後定期更新 (Post Market Surveillance/ Periodic Safety Update Report)
- 實務演練與分組討論
- 本課程重點將針對於 EU MDR (2017/745) Article 10 製造商之義務，並結合 EU MDR (2017/745) Annex IX 之技術文件以及品質管理系統符合性驗證之過程要求，使學員能夠更了解其執行重點
由於 ISO 13485:2016 之醫療器材品質管理系統之建立，已無法有效地展現其符合 EU MDR (2017/745) 之要求。故本課程旨在說明如何將兩系統進行連接，並透過 CEN TR 17223:2018 之方法說明，使學員能夠清楚其 EU MDR (2017/745) 與 ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統建立之概念與要求。
課程對象
- 設計開發人員、法規人員、系統實施人員、系統稽核員、中/高階管理人員
- 已有對 EU MDR (2017/745) 品質管理系統之基礎認知，並需要在工作職務上實踐之直接人員
費用
- 每人新台幣 12,000 元（包含講義、餐點、證書及5%營業稅）
- DNV 客戶一律九折優惠，同一課程報名三名以上享八五折優惠
- 非 DNV 客戶同一課程報名三名以上者，第三名起九折優惠
時數
2天，共12 (小時)
報名/繳費/退費須知
- 一律採通訊報名不接受現場報名
- 報名完成後會收到付款通知，請於收到付款通知後的5天內完成繳費，未完成繳費者恕難保留名額
- 因場地空間限制名額有限，額滿即截止報名
- 完成報名繳費後因個人因素無法上課，可於開課前致電《DNV》培訓專線 : 02-8253 8215，完成轉讓程序，將名額轉讓給他人使用
- 退費規定︰開課前2周前，100%全額退費；開課前3-14天，退還課程50%費用；開課前3天或已開課，恕無法退費
上課須知
- 課程當天請於08:40開始報到
- 學員應全程參與本課程並通過課後測驗，才能獲得證書，缺一不可。若缺課超過1小時，或未能通過課後測驗者，僅發給參加證明
- 課後測驗採線上方式，請自備可上網的手機、筆電或平板電腦
線上報名, 請按這裡.
若有任何疑問來信請寄:Ivy.Yang@dnv.com 來電請打: 02-8253 8215 楊小姐
