MDR 歐盟醫療器材法規-一般安全有效要求與技術文檔

歐盟醫療器材法規-一般安全有效要求與技術文檔研習課程

課程概述

關於新版的 Medical Device Regulation (EU) 2017/745 歐盟醫療器材法規 (MDR),旨在確保歐盟境內醫療器材市場的正常運作,同時基於為患者和使用者提供高水準的健康安全防護。  

因此 MDR 為醫療器材的品質與安全制定了高標準,以滿足特定產品類別與風險等級的安全要求,確保整個醫療器材生命週期裡的安全性及有效性。   

重要的是,MDR 有那些重要內容?和現有的 93/42/EEC 醫療器材指令 (MDD) 相比有那些變化和改進?  

為使我們的客戶及需要申請 MDR CE 產品證書的企業,及時瞭解 MDR 內容與稽核要求,DNV 將安排由文審與稽核經驗豐富的資深講師,以深入淺出的方式解說 MDR 內容,並從實務的角度舉例説明,讓客戶瞭解如何符合 MDR 條文要求。 

課程目標 

本課程目標是讓現場學員,本課程將說明 MDR 有那些重要內容和現有的 93/42/EEC 醫療器材指令 (MDD) 相比有那些變化和改進。  

本課程目標是讓現場學員,了解製造商如何依據 MDR 一般安全有效要求 (General Safety and Performance Requirement),撰寫技術文檔 (Technical Documentation),並利用案例,逐步演練各個準備階段。 

課程大綱 

  • 一般安全有效要求 (GSPR, General Safety and Performance Requirement) 
  • 技術文檔準備 (Technical Documentation) 
  • 風險管理與可用性評估 (Risk Management and Usability) 
  • 臨床評估/上市後臨床追蹤 (Clinical Evaluation/ Post Market Clinical Follow up) 
  • 上市後監督/上市後定期更新 (Post Market Surveillance/ Periodic Safety Update Report) 
  • 實務演練與分組討論。 

課程對象 

設計開發人員、法規人員、系統實施人員、系統稽核員、中/高階管理人員。 

費用 

  • 每人新台幣 6,000 元(包含講義、餐點、證書及5%營業稅)  
  • DNV  客戶一律九折優惠,同一課程報名三名以上享八五折優惠
  • 非 DNV  客戶同一課程報名三名以上者,第三名起九折優惠

時數 

1天,共6 小時 

報名/繳費/退費須知

  • 一律採通訊報名不接受現場報名
  • 報名完成後會收到付款通知,請於收到付款通知後的5天內完成繳費,未完成繳費者恕難保留名額
  • 因場地空間限制名額有限,額滿即截止報名
  • 完成報名繳費後因個人因素無法上課,可於開課前致電《DNV》培訓專線 : 02-8253 8215,完成轉讓程序,將名額轉讓給他人使用
  • 退費規定︰開課前2周前,100%全額退費;開課前3-14天,退還課程50%費用;開課前3天或已開課,恕無法退費

上課須知

  • 課程當天請於08:40開始報到
  • 學員應全程參與本課程並通過課後測驗,才能獲得證書,缺一不可。若缺課超過1小時,或未能通過課後測驗者,僅發給參加證明
  • 課後測驗採線上方式,請自備可上網的手機、筆電或平板電腦

線上報名, 請按這裡.

若有任何疑問來信請寄: Ivy.Yang@dnv.com 來電請打: 02-8253 8215  楊小姐