MDR 歐盟醫療器材法規-品質管理系統研習課程

歐盟醫療器材法規-品質管理系統研習課程

課程概述

這門課程旨在透過使用技術文件CEN TR 17223:2018所提供之一建立方法，將歐盟醫療器材法規中品質管理系統之要求與ISO13485:2016之框架相互連結。同時，我們將深入探討製造商在(EU)MDR第10條款中所面臨的義務，並針對其相關要求進行說明。

本課程將透過實務演練之方式，以培養學員了解(EU)MDR品質管理系統法規之核心知識與其導入組織管理系統之要點，使其在未來工作運用中能更加靈活。

CEN TR 17223:2018:

其技術報告旨在提供一套方法，使製造商能夠更簡便地理解如何整合(EU)MDR之規定，並將其有機地融入組織的實際運作層面。

然而，我們強調實際操作層面的重要性，由於CEN TR 17223:2018僅為一指導性工具，實際運用仍需由製造商在組織流程中進一步的融入(EU)MDR之具體要求。

課程目標

本堂課程目標係希望透過 CEN TR 17223:2018 之講解，能使學員了解 EU MDR(2017/745) 品質管理系統與 ISO13485:2016 品質管理系統之連結方法。

課程大綱

本課程重點將針對於 EU MDR (2017/745) Article 10 製造商之義務，並結合 EU MDR (2017/745) Annex IX 之技術文件以及品質管理系統符合性驗證之過程要求，使學員能夠更了解其執行重點。

由於 ISO 13485:2016 之醫療器材品質管理系統之建立，已無法有效地展現其符合 EU MDR (2017/745) 之要求。故本課程旨在說明如何將兩系統進行連接，並透過 CEN TR 17223:2018 之方法說明，使學員能夠清楚其 EU MDR(2017/745) 與 ISO13485:2016 醫療器材品質管理系統建立之概念與要求。

課程對象

已有對 EU MDR(2017/745) 品質管理系統之基礎認知，並需要在工作職務上實踐之直接人員。

費用

每人新台幣 6,000 元（包含講義、餐點、證書及5%營業稅）
DNV  客戶一律九折優惠，同一課程報名三名以上享八五折優惠
非 DNV  客戶同一課程報名三名以上者，第三名起九折優惠

時數

1天，共6小時

報名/繳費/退費須知

一律採通訊報名不接受現場報名
報名完成後會收到付款通知，請於收到付款通知後的5天內完成繳費，未完成繳費者恕難保留名額
因場地空間限制名額有限，額滿即截止報名
完成報名繳費後因個人因素無法上課，可於開課前致電《DNV》培訓專線 : 02-8253 8215，完成轉讓程序，將名額轉讓給他人使用
退費規定︰開課前2周前，100%全額退費；開課前3-14天，退還課程50%費用；開課前3天或已開課，恕無法退費

上課須知

課程當天請於08:40開始報到
學員應全程參與本課程並通過課後測驗，才能獲得證書，缺一不可。若缺課超過1小時，或未能通過課後測驗者，僅發給參加證明
課後測驗採線上方式，請自備可上網的手機、筆電或平板電腦

線上報名, 請按這裡.

若有任何疑問來信請寄: Ivy.Yang@dnv.com 來電請打: 02-8253 8215 楊小姐