MDR 歐盟醫療器材法規-上市後監督系統研習課程

歐盟醫療器材法規-上市後監督系統研習課程

課程概述

關於 MDR 歐盟醫療器材上市後監督系統，製造商應依器材風險等級和醫材分類，規劃、建立、文件化、施行、維護與持續更新上市後監督系統，以確認產品生命週期間的安全與功效。

重要的是，上市後監督系統應主動收集、紀錄與分析相關資料，有關於器材品質、有效性與安全性來自醫材生命週期，並決定、施行與監控預防矯正措施。 

課程目標 

本課程目標是讓現場學員了解，醫材製造商如何依據 MDR 上市後監督系統要求，撰寫程序書、計畫與報告，並以實際案例演練引導學員，讓廠內各個部門落實上市後監督系統的施行。 

課程大綱 

  • 上市後監督系統 (Post Market Surveillance System) 
  • 上市後監督計畫 (PMS Plan) 
  • 上市後監督報告準備 (PSUR, PMS Report) 
  • 警戒系統 (Vigilance System) 
  • 實務案例解說 
  • 分組討論 

課程對象 

設計開發人員、法規人員、系統實施人員、系統稽核員、中/高階管理人員 

費用 

  • 每人新台幣 6,000 元（包含講義、餐點、證書及5%營業稅）。  
  • DNV  客戶一律九折優惠，同一課程報名三名以上享八五折優惠。  
  • 非 DNV  客戶同一課程報名三名以上者，第三名起九折優惠。 

時數 

1天，共6 小時 

報名/繳費/退費須知

  • 一律採通訊報名不接受現場報名
  • 報名完成後會收到付款通知，請於收到付款通知後的5天內完成繳費，未完成繳費者恕難保留名額
  • 因場地空間限制名額有限，額滿即截止報名
  • 完成報名繳費後因個人因素無法上課，可於開課前致電《DNV》培訓專線 : 02-8253 8215，完成轉讓程序，將名額轉讓給他人使用
  • 退費規定︰開課前2周前，100%全額退費；開課前3-14天，退還課程50%費用；開課前3天或已開課，恕無法退費

上課須知

  • 課程當天請於08:40開始報到
  • 學員應全程參與本課程並通過課後測驗，才能獲得證書，缺一不可。若缺課超過1小時，或未能通過課後測驗者，僅發給參加證明
  • 課後測驗採線上方式，請自備可上網的手機、筆電或平板電腦

線上報名, 請按這裡. 

若有任何疑問來信請寄: Ivy.Yang@dnv.com 來電請打: 02-8253 8215  楊小姐

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