MDR上市後監督與臨床評估
歐盟醫療器材法規-臨床評估研習課程 / 歐盟醫療器材法規-上市後監督系統研習課程
課程概述
關於 MDR 歐盟醫療器材臨床評估
製造商必須經由判斷、評估、與彙整臨床資料、提供適當的佐證證據證明產品符合MDR之基本安全要求，以確認產品生命週期間的臨床安全與功效。
重要的是，臨床評估過程從設計開發階段開始施行，歷經醫療器材上市時的符合性評估，至上市後監督資料的收集和分析，相關臨床資料、臨床證據、技術檔案文件都需適當留存與維護更新。
關於 MDR 歐盟醫療器材上市後監督系統
製造商應依器材風險等級和醫材分類，規劃、建立、文件化、施行、維護與持續更新上市後監督系統，以確認產品生命週期間的安全與功效。
重要的是，上市後監督系統應主動收集、紀錄與分析相關資料，有關於器材品質、有效性與安全性來自醫材生命週期，並決定、施行與監控預防矯正措施。
課程目標
本課程目標是讓現場學員，了解製造商如何依據 MDR 歐盟醫療器材臨床評估要求，撰寫臨床評估報告，並利用臨床評估案例，逐步演練各個評估階段，包含類似產品對等性比較、文獻評估之可行性作法、臨床資料評鑑，以引導學員執行臨床評估計畫與報告。
目標同時是讓現場學員了解，醫材製造商如何依據 MDR 上市後監督系統要求，撰寫程序書、計畫與報告，並以實際案例演練引導學員，讓廠內各個部門落實上市後監督系統的施行。
課程大綱
- MDR 歐盟醫療器材臨床評估要求
- MEDDEV 2.7.1 Rev.4 歐盟臨床評估指引介紹
- 臨床評估計畫與報告準備
- 對等性比較與文獻評估
- 臨床評估實務案例解說
- 臨床評估分組討論
- 警戒 (Vigilance) 與上市後監督 (Post Market Surveillance) 概述
- 上市後監督系統 (Post Market Surveillance System)
- 上市後監督計畫 (PMS Plan)
- 上市後監督報告準備 (PSUR, PMS Report)
- 警戒系統 (Vigilance System)
- 實務案例解說
課程對象
設計開發人員、法規人員、系統實施人員、系統稽核員、中/高階管理人員
費用
- 每人新台幣 12,000 元 （包含講義、餐點、證書及5%營業稅）
- DNV 客戶一律九折優惠，同一課程報名三名以上享八五折優惠
- 非 DNV 客戶同一課程報名三名以上者，第三名起九折優惠
時數
2天，共12 小時
報名/繳費/退費須知
- 一律採通訊報名不接受現場報名
- 報名完成後會收到付款通知，請於收到付款通知後的5天內完成繳費，未完成繳費者恕難保留名額
- 因場地空間限制名額有限，額滿即截止報名
- 完成報名繳費後因個人因素無法上課，可於開課前致電《DNV》培訓專線 : 02-8253 8215，完成轉讓程序，將名額轉讓給他人使用
- 退費規定︰開課前2周前，100%全額退費；開課前3-14天，退還課程50%費用；開課前3天或已開課，恕無法退費
上課須知
- 課程當天請於08:40開始報到
- 學員應全程參與本課程並通過課後測驗，才能獲得證書，缺一不可。若缺課超過1小時，或未能通過課後測驗者，僅發給參加證明
- 課後測驗採線上方式，請自備可上網的手機、筆電或平板電腦
線上報名, 請按這裡.
若有任何疑問來信請寄: Ivy.Yang@dnv.com 來電請打: 02-8253 8215 楊小姐
