太平洋醫材獲頒 DNV 全亞州第一張歐盟 CE MDR 證書

DNV總部日前核發太平洋醫材股份有限公司歐盟醫療器材 CE MDR證書

DNV總部日前核發太平洋醫材股份有限公司 (簡稱太醫 4126) CE MDR證書，此證書讓太平洋醫材成為DNV於亞洲首家也是DNV全球第二家取得歐盟CE MDR證書的醫療器材製造商。 

醫療器材指令從現行的MDD升級成了新的醫療器材法 MDR, 也正式宣告了歐盟對醫材的管理規範又提升了一級, 且有更加嚴苛的要求。為轉換成MDR, 醫療器材製造商須更強化臨床評估, 品質管理系統, 上市後監管以及上市後臨床追蹤等。據估計, 為符合醫療器材協調小組(MDCG)發布的新指南, 醫療器材製造商須花費比過往高出2到4倍的工作時間才能達到這些要求, 因為MDR所要求的文件數量, 遠比現行的MDD要來得多。而且不只是符合性評鑑和上市後程序所需的技術文件, 也包括提供給器材使用者和一般大眾可由EUDAMED（歐盟醫療器材資料庫）取得的文件, 讓臨床資料, 產品週期的監控管理以及產品資訊能夠透明且可溯性高。 

太平洋醫材成立於1977年，生產拋棄式醫療用耗材、醫療用氣體儀器設備及相關醫院工程之設計規劃及施工。太醫為合格的ISO13485醫療器材製造商, 產品取得全世界多國認證，是集開發設計、生產製造及銷售服務於一體，現為台灣醫療器材之領導大廠，並外銷歐、美、日等80多國及地區，於國際醫療市場擁有良好的商譽及客戶評價。 

DNV成立於 1864 年，深耕台灣市場數十年，在各個產業中均擁有廣大的客戶群，秉持在地化的誠信服務，協助本土醫材製造商取得歐盟、美加、日本、澳洲、巴西 等相關認證，亦提供全球性各項領域相關的驗證服務，DNV 為歐盟MDR（Medical Device Regulation) 第三方指定機構 (Notified Body) NB 號碼為 2460。 

此次證書是由DNV代表林正雄經理頒發予太平洋醫材，林經理表示「此MDR證書不但是實現了DNV與太醫，雙方忠誠夥伴的一個重要里程碑，更是展現太醫已經引領台灣醫療器材業界邁向MDR以及站穩國際市場的關鍵指標。」