ISO 13485 - Kvalitetsledning för medicintekniska produkter

Visa din förmåga att konsekvent uppfylla kundernas krav och tillämpliga lagstadgade krav.

Inom industrin för medicintekniska produkter är säkerhet och kvalitet oumbärliga. Kraven i lagstiftningen ökar i varje steg av en produkts livscykel och allmänhetens granskning intensifieras.

ISO 13485 är en internationellt erkänd branschspecifik standard för kvalitetsledningssystem. Den är utformad och avsedd för organisationer som arbetar med konstruktion och utveckling, produktion, installation, service och försäljning av medicintekniska produkter. En certifierad organisation bevisar sin förmåga att tillhandahålla medicintekniska produkter och att relaterade tjänster konsekvent uppfyller kundernas och tillämpliga myndighetskrav.

Vad är ISO 13485?

ISO 13485 ger tillverkarna en praktisk grund för att hantera regler och ansvar samt visa sitt engagemang för säkerhet och kvalitet. Som standard för kvalitetsledningssystem är den inte produktspecifik, utan omfattar processer som är relevanta för produktion av medicintekniska produkter och tillhörande tjänster.

Lagligt marknadstillträde för produkter är viktigt för tillverkare av medicintekniska produkter. Nationella bestämmelser kräver ofta ISO 13485 som en del av godkännandeprocessen för medicintekniska produkter.

Relaterad standard

• ISO 13485:2016 - Medicintekniska produkter - En praktisk guide. Det här är en implementeringsguide som har skrivits av tekniska experter från ISO/TC 210 och publicerats av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO). Handboken vägleder organisationer i utvecklingen, implementeringen och underhållet av deras kvalitetsledningssystem i enlighet med ISO 13485.
• ISO 14971 - Tillämpning av riskhantering på medicintekniska produkter. Denna standard specificerar ett förfarande för tillverkare för att identifiera risker som är förknippade med medicintekniska produkter och tillbehör och hur man uppskattar och utvärderar, kontrollerar och övervakar de identifierade riskerna samt kontrollens effektivitet.
• ISO/TR 80002-2:2017 Programvara för medicintekniska produkter - Del 2: Validering av programvara för kvalitetssystem för medicintekniska produkter. Denna standard är tillämplig på all programvara som används vid konstruktion, provning, godkännande av komponenter, tillverkning, märkning, förpackning, distribution och klagomålshantering eller för att automatisera någon annan aspekt av ett kvalitetssystem för medicintekniska produkter som beskrivs i ISO 13485.

Fördelar med att bli certifierad

Även om det är bra för alla tillverkare är implementering och certifiering enligt ISO 13485 en mycket bra utgångspunkt för företag som vill komma in i medicinteknikbranschen. Certifierade företag kan i synnerhet:

• Förbättra förmågan att sluta avtal med större företag;
• Förbättra de interna processerna och beslutsfattandet;
• Skapa en kultur av ständiga förbättringar;
• Visa engagemang för säkerhet och kvalitet;
• Visa förmåga att uppfylla kundernas och lagstiftningens krav.

Komma igång

Att förbereda sig för certifiering innebär att införa ett kvalitetsledningssystem som uppfyller kraven. DNV är ett ackrediterat tredjepartscertifieringsorgan och kan stödja dina behov hela vägen från utbildning till analys av brister och certifiering. Eftersom DNV också är ett anmält organ för MDR och MDSAP har våra revisorer stor expertis inom industrin för medicintekniska produkter.