进入医疗器械全球市场 - MDSAP
医疗器械单一审核程序 - MDSAP审核和认证替代CMDCAS加拿大医疗器械合格评定系统的机制
什么是MDSAP？
MDSAP（医疗器械单一审计计划）基于ISO 13485:2016，由以下机构共同开发：澳大利亚治疗用品管理局、巴西国家卫生监督局（ANVISA）、加拿大卫生部、日本厚生劳动省（MHLW/PMDA）以及美国食品药品管理局（FDA）。MDSAP是一种对医疗设备制造商进行统一审计的方法，旨在评估其是否符合多达五个不同市场的标准和监管要求，这些市场包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。自2019年5月起，MDSAP为其他附属成员提供了参与机会，这意味着目前尚未加入但希望参与的监管机构可以利用MDSAP审计报告来评估医疗器械制造商的质量管理体系。
产品覆盖情况如下：
- 澳大利亚：治疗用品管理局（TGA）的法规并不要求制造商或产品持有TGA合格评估证书；在考虑制造商是否符合澳大利亚合格评估程序时，TGA会参考MDSAP审计报告。
- 巴西：ANVISA将项目结果，包括报告，视为上市前及上市后评估程序的重要依据。根据RDC 15/2014和RE 2.347/2015的规定，ANVISA可使用MDSAP审核替代其上市前检查，从而向打算将III类或IV类医疗器械推向巴西市场的制造商授予GMP证书。
此外，通过接受MDSAP审核，可以加速ANVISA的GMP认证过程，这是获得上市授权所必需的条件。
- 日本：当提交申请进行质量管理体系检查时，日本厚生劳动省与药品和医疗器械厅会试用该报告，以免除生产现场等地的现场检查，并允许上市授权持有人用此报告替代部分检验所需文件。
- 加拿大卫生部根据《条例》第32条颁发II、III或IV类医疗器械许可证。
- 美国：FDA设备与放射健康中心将接受MDSAP审计报告作为FDA常规检查的一种替代方式，该政策每两年实施一次。
了解更多信息，请【点击此处】，阅读“Q31对参与厂家的潜在好处”部分。基本技术概念是设计和开发 MDSAP 审计流程，不仅为了避免重复，还确保该程序高效且全面地满足医疗器械相关需求，包括质量管理体系及各国特定监管要求，如ISO 13485:2016，以及澳大利亚治疗性产品法规（SR 236, 2002）、巴西良好生产规范（RDC ANVISA 16/2013）、加拿大医疗器械法规 (CMDR，第1部分) 、日本QMS条例 (MHLW MO 169) 和质量体系法规 (21CFR 820)。
此外， MDSAP 审计序列遵循过程方法，其设计目的是使审计以逻辑集中且有效率地进行。合规路径依赖于针对特定程序模型对制造商进行年度审计。这一模式旨在验证制造商的质量管理体系是否符合国际标准 ISO 13485 和适用于销售国其他监管要求，同时每年还需评估审核机构是否符合国际标准 ISO/IEC 17021-1 和 IMDRF 中定义之 MDSAP 特定要求。
更多详情，请发送邮件至: china.scpamarketing@dnv.com
