医疗器械法规 (EU) 2017/745

作为值得信赖的公告机构，DNV可以帮助您了解欧盟医疗器械法规的复杂性，并帮助您进入欧盟市场。

2017年5月5日，两项新的医疗器械法规发布，并于2017年5月25日生效。医疗器械法规（MDR）申请日期为2021年5月26日，这意味着从该日期起，医疗器械必须符合要求才能在欧洲市场上投放，除非过渡安排允许器械继续在市场上投放。体外诊断医疗器械法规（IVDR）将于2022年5月26日起实施。

面向英国市场的产品必须符合英国政府于2021年1月1日推出的新产品标志UKCA。对于医疗器械，UKCA过渡期目前设定为2023年6月30日。

医疗器械法规（EU） 2017/745取代了医疗器械指令（MDD）和有源植入式医疗器械指令（AIMD），而IVDR将取代体外诊断指令（IVDD）。这两项法规对医疗器械的合格评定进行了一系列重要改进，旨在：

这些变化对您的运营的影响程度将取决于所生产器械的类型和企业所扮演的角色（制造商、进口商、授权代表）。然而，预计在大多数情况下，必须对符合性流程、质量管理体系和技术文件进行重大更改，并成功实施，并通过与贵组织的器械类别和角色相关的认证，才能实现法规符合性。

MDD证书将有效至其原始到期日或2024年5月26日，以较早者为准。前提是保持合规性，满足MDR的某些要素，并且公告机构执行监督活动。

因此，制造商可以继续将MDD认证的设备投放市场，直至2024年5月26日。然而，值得注意的是，在2020年5月26日之后，MDD认证设备可能没有或已经没有重大变化。如果需要进行重大更改，则需要将设备证书迁移到MDR中。

对MDR和IVDR的更改通常被视为对要求的修订。实际上，这是一项新规定，应该被视为新规定。一般来说，MDD和IVDD的概念和要求仍然是新立法的一部分，但增加了重要的额外要求并进行了更改。在申请MDR和IVDR认证之前，制造商需要解决许多新要求。

制造商必须提出新的认证申请，这将开始一个新的认证周期，有效期长达5年。在授予认证之前，制造商应成功完成公告机构对技术文件的审查和初始现场审核活动，以验证实施情况。技术文件的审查是基于抽样的，但这对于IIb类植入式或III类器械是不允许的。生产商应在申请前确保其技术文件和设计文件符合MDR要求。

.为了支持您向MDR的迁移，我们准备了认证过程的可视化和关于不同类型活动的关键信息。注意：这只是一个说明，而不是一个详尽的需求列表。

无论是从MDD迁移到MDR，还是刚刚开始，首先了解规则和需求是非常重要的。如前所述，合规流程、质量管理体系和技术文档有实质性的变化。

为了帮助您了解您的MDR质量管理体系的准备情况，请利用我们免费使用的自我评估工具。报名请发邮件至 ready.support@dnv.com。该工具可从我们的自我评估微型网站：https://ready.dnv.com*访问。

要在您的设备上获得CE标志，需要获得公告机构的认证。请注意，针对英国市场的产品，将需要UKCA。过渡日期目前定为2023年6月30日。

DNV可以全程支持您，从培训到认证准备，再到认证过程本身，再到所有市场准入标准和ISO 13485（医疗器械质量管理体系）。

DNV被挪威卫生当局和欧盟委员会指定为医疗器械法规（EU） 2017/745 （MDR）的2460公告机构。该称号授予所有申请的技术类型，包括风险最高的III类设备，确保我们客户的救生医疗技术的欧洲市场准入的连续性。

这合并了DNV GL Presafe和Presafe Denmark AS之前的两个MDD通知。原因是通过将我们的全球技术资源（20多个国家的140多名专家）结合在一个公告机构系统下，确保我们能够为客户提供更有效的服务。

2021年，DNV提交了体外诊断器械法规（EU） 2017/746 （IVDR）的申请，为这一快速增长的行业提供全球服务。申请程序已进入最后阶段。

*注：本MDR准备情况自我评估清单包含了除ISO 13485:2016中定义的要求外，制造商需要解决的选定MDR要求。目的是使制造商能够对其质量管理体系进行准备情况自我评估。本检查表是作为免费工具开发的，目的是对质量体系进行准备评估，而不是确定或保证符合MDR。